域名备案查询国家认可吗_河南省药品监督管理局关于药品网络销售备案和报告工作的实施意见

河南省食品药品监督管理局

药品网络销售注册报告实施意见

豫药监药流[2023]59号

各省辖市、济源示范区、机场片区市场监督管理局，省食品药品监督管理局相关司室，各监管分局、直属单位：

为加强药品网络销售监督管理，根据《国家食品药品监督管理局关于规范药品网络销售注册和报告的公告》（2022年第112号）要求，结合结合我省实际情况，现将做好药品网络销售登记和报告工作。 报告提出以下实施建议。

一、工作目标

认真贯彻落实《药品管理法》《药品网络销售监督管理办法》和《国家食品药品监督管理局关于规范药品网络销售注册报告的公告》（2022年第112号）精神，依法依规优化服务。 按照协调、配合、负责、高效运作的原则，运用信息技术手段，高质量完成第三方药品网络交易平台注册和药品网络销售报告。

二、工作任务

（1）药品网上销售备案报告信息系统建设与维护

（一）建立备案制度。 依托省食品药品监督管理局药品医疗器械网络销售监管系统，搭建第三方药品网络交易平台信息备案系统，包括第三方药品网络交易平台备案处理、变更等功能模块。备案、注销备案、备案查询。 监察局网站设置相关链接和操作指南。

（二）建立报告制度。 依托省食品药品监督管理局药品医疗器械网络销售监控系统，建设全省统一的药品网络销售企业报告系统，对药品上市许可持有人（中药饮片生产企业）和药品医疗器械网络销售企业设立网上销售。省食品药品监督管理局网站上的药品批发企业报告系统入口链接和操作指南在市市场监管局网站上设置。 设置药品零售企业网上销售报表入口链接和操作指南。 在省食品药品监管局、市市场监管局网站设立辖区药品网络销售企业报告查询模块。

(3)系统的维护和使用。 省药品安全风险监测应急保障中心应当做好药品网络销售备案报告信息系统的日常维护工作。 省食品药品监督管理局相关部门、监管分局、市县市场监管局根据监管职责和权限，分别开设药品网络销售企业报告系统账户。

（二）药品网络交易第三方平台注册

（一）办理备案。 药品网上交易第三方平台应通过河南省食品药品监督管理局网站登记企业名称、法定代表人、统一社会信用代码、网站名称、域名等信息，并如实填写药品网上交易第三条——当事人平台登记表（附件1），并提交相关材料（附件2）。

（二）材料核查。 省食品药品监督管理局对企业提交的材料进行审核，符合要求的，予以备案； 提交材料不齐全或者不符合法定情况的，应当一次性告知需要补充材料的事项。

（三）信息披露。 省食品药品监督管理局应当在备案后7个工作日内在河南省食品药品监督管理局网站公开备案信息，方便公众查询。 备案信息见附件3。

（四）监督检查。 省食品药品监督管理局相关分局或者接管省食品药品监督管理局下放管理权限的市市场监管局应当在第三方网络药品交易平台注册后3个月内组织现场检查并确保每年至少开展一次检查，引导企业合法有序开展经营。

（五）变更备案。 第三方药品网络交易平台披露及备案信息发生变更的，应当自相关信息变更之日起10个工作日内通过省食品药品监督管理局网站办理变更备案； 其他备案信息发生变化的，应当及时更新。

（六）撤销备案。 第三方网络药品交易平台不再开展相关业务的，应继续提前20个工作日在平台首页显着位置公示相关信息，并通过省食品药品监督管理局网站主动办理注销登记。 注销注册材料须加盖单位公章，内容应包括拟注销注册信息、取得注册前不再提供药品网络交易第三方平台服务的承诺书， ETC。

第三方药品网络交易平台实际情况与注册信息不符且无法联系上的，仍无法联系上省级食品药品监督管理局或无法进行现场检查的10个工作日公告公布后，取消其报名资格。

省食品药品监督管理局在日常监管中发现企业提供虚假注册材料或者发现有违法违规行为的，应当依法处理。 情况严重的，应当向社会公开，并及时报告省交通主管部门。

已注销注册的企业拟重新开展网络药品交易第三方平台服务的，须向省食品药品监督管理局重新注册。

(7)数据推送。 备案、备案变更、备案注销信息同步推送至国家药品监管数据共享平台。

（三）药品网络销售企业报告

（一）报告内容。 药品网络销售企业应当向药品监督管理部门报告企业名称、网站名称、申请名称、IP地址、域名、药品生产许可证或者药品经营许可证等信息（见附件4）。 信息如有变更，应在10个工作日内报告（报告内容见附件4）。 通过多个自建网站、网络客户端应用（含小程序）等开展经营活动的，应当在报告内容中一一列出； 在同一或者多个第三方药品网络交易平台开展经营活动的，应当在报告内容中列出经营活动。 报告中一一列出第三方平台名称、店铺名称、店铺首页链接。

（二）验收部门。 药品网络销售企业为药品上市许可持有人（中药饮片生产企业）、药品批发企业的，须向省食品药品监督管理局（药品上市许可持有人、中药饮片生产企业）报送网上销售无需申请药品经营许可证 经认证后零售销售，下同）。 药品网络销售企业属于零售企业的，应当向所在地县级市场监管局报告。

（三）报告程序。 药品上市许可持有人（中药饮片生产企业）和从事药品网络销售的药品批发企业，应通过省食品药品监督管理局网站相关链接进入药品网络销售企业申报系统，如实填写药品网络销售情况企业报告信息； 信息填写完毕后，打印A4纸双面报告信息表，由企业法定代表人（主要负责人）签字，并加盖单位印章； 将签字盖章的举报信息表扫描后上传至药品网络销售企业举报系统。

药品网络零售企业可通过市市场监管局网站相关链接进入药品网络销售企业申报系统填写信息。 填充过程与上述相同。

（四）信息核实。 省食品药品监督管理局监管分局、县级市场监管局指定人员对药品网络销售企业报送的信息进行核查。 其中，监管部门负责对辖区内药品上市许可持有人（中药饮片生产企业）和药品批发企业报送的信息进行审核； 县级市场监管局负责对辖区内药品零售企业报送的信息进行核查。

（5）退出网上销售。 药品上市许可持有人（中药饮片生产企业）、药品批发企业退出网络销售业务，通过省食品药品监督管理局网站相关链接进入药品网络销售企业申报系统，填写退出药品网络销售情况报告信息表，并提交该表 下载、打印、签名并盖章，然后上传扫描件。 药品网络零售企业退出网络销售业务时，须通过市市场监管局网站相关链接进行报告。 报告要求与上述相同。 企业退出网络药品销售情况报告信息表见附件5。

省食品药品监督管理局监管分局、县级市场监管局每年应对辖区内药品网络销售企业进行检查清理。 对被注销、不再申领过期药品生产经营许可证或者被吊销生产经营许可证的药品网络销售企业，监管部门或县级市场监管局将在药品中标注退出网络销售的标志。在线销售系统，注明标记人员、标记时间、退出在线销售的原因等。

（六）监督检查。 药品监管部门应当将相关企业的网络药品销售活动纳入日常监管，督促企业继续合法合规开展经营活动。

三、职责分工

（一）省食品药品监督管理局药品流通处：负责办理第三方药品网络交易平台注册，并在备案后7个工作日内向社会公开备案信息； 组织开展全省药品网络销售企业的报告工作； 组织监督分局、市、县市场监管局分别对药品批发企业、零售企业网络销售情况进行监督检查； 与省药品安全风险监测和应急保障中心合作，建设第三方药品网络交易平台注册和药品网络销售企业报告信息系统。

（二）省食品药品监督管理局药品生产处：组织药品上市许可持有人、中药饮片生产企业开展药品网络销售（非零售）报告工作，并组织监管部门开展监督检查。

（三）省药品安全风险监测与应急保障中心：负责第三方药品网络交易平台备案系统和药品网络销售企业报告系统的建设和维护，组织药品网络销售监测工作（指导企业技术人员）开展网络监测，（做好发现问题线索的筛查和推送）及时将药品网络交易第三方平台注册、变更注册、注销信息推送至国家药品监管数据共享平台；承担药品网上销售备案和报告信息系统的技术指导和使用培训工作。

（四）省食品药品监督管理局监管分局：负责辖区第三方药品网络交易平台的日常监管； 组织药品上市许可持有人（中药饮片生产企业）和药品批发企业开展药品网上销售报告； 加强药品网络销售日常监管，按照国家食品药品监督管理局规定的频次完成注册后检查（辖区内第三方药品网络销售平台的注册后检查和处罚已下放给地方食品药品监管总局）监管分局不负责注册后检查）。

（五）市、县市场监管部门：负责辖区内药品零售企业网络销售的日常监管； 组织辖区内药品零售企业开展药品网络销售报告； 省食品药品监督管理部门对下放的第三方药品网络销售平台注册后进行检查和处罚的，应当按要求做好相关工作。

4. 完成时限

药品网络交易第三方平台注册系统和药品网络销售企业报告系统将于2023年7月开发并投入使用。

五、工作要求

（一）提高思想认识。 开展药品网络销售备案和报告是《药品管理法》、《药品网络销售监督管理办法》等法律法规的要求，是各级药品监管部门的法律责任。 要进一步统一思想认识，积极行动起来，按照国家食品药品监督管理局2022年第112号公告的要求，按照职责分工认真落实相关工作。

（二）加强协作配合。 药品网络销售注册和报告涉及省、市、县药品监督管理部门。 时间紧、任务重、要求高。 各相关单位要加强工作衔接，密切配合，共同做好相关工作。

（三）抓好系统开发。 正在开发的第三方药品网络交易平台注册系统和药品网络销售企业报告系统将加快工作进程，进一步完善功能，并开展前期使用测试，确保系统建设满足药品网络销售需求归档和报告工作。

附件：1.药品网上交易第三方平台备案表

2.第三方药品网络交易平台备案材料清单

3.第三方药品网络交易平台注册信息

4.第三方药品网络交易平台变更登记表

5.第三方药品网络交易平台注销登记表

6.药品网络销售企业报告信息表

7.企业退出药品网络销售报告信息表

2023 年 6 月 29 日